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长生百白破疫苗案9个月前被检为劣药 5天前才被罚

时间:2018-07-22 23:40来源:网络整理 作者:鲁米克投稿网 点击:
原标题:起底长生百白破疫苗案:9个月前被检为劣药,5天前才被处罚!被疑未信披来源:南方都市报7月15日,经飞行

  7月15日,经飞行检查,国家药监局认定长春长生生物科技有限责任公司在疫苗生产中存在记录造假情况,对其收证停产、立案调查;几天后,吉林药监局一纸行政处罚书又牵出2017年的“旧案”,原来长春长生的另一疫苗也曾抽检不合格,被认定为“劣药”。

  虽然问题疫苗的调查还在进行中,资本市场早已草木皆兵。深交所2次关注函、1次谴责书拷问问题疫苗对公司营收影响、质疑公司未能及时信披。与此同时,长生生物股票连续五日跌停,市值蒸发百亿,多只基金对其下调估值。

  如今,疫苗丑闻已发酵一周,舆情汹涌。因为一条举报线索,市值达200亿元的国内上市药企“长生生物”正在遭遇药监部门和资本市场的双重狙击。

  人用狂犬病疫苗被查出“记录造假”

  7月15日,国家药品监督管理局官网上的一则消息引发了国内疫苗行业的震动。

  该消息显示,长春长生生物科技有限责任公司(简称长春长生)因一款人用狂犬疫苗的生产存在记录造假等违规行为,目前被国家药监局责令停止生产,并收回药品的GMP证书,,并对相关违法违规行为立案调查。

长生百白破疫苗案9个月前被检为劣药 5天前才被罚

  长春长生的注册地位于吉林长春,主营业务为人用疫苗产品的研发、生产和销售。这款被药监局认定生产记录造假的疫苗——冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)被列入长春长生的核心产品,占国内市场近四分之一。公开年报数据显示,2017年该疫苗批签发数量达到355万人份,与同类企业相比,批签发量位居国内第二位。

  国家药监局的公告显示,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到控制。目前吉林食药监调查组已进驻企业,而国家药监局也派出专项督查组赴吉林督办调查。次日,长春长生所属上市公司对外公告,“对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。”

  人用狂犬病疫苗曾让长春长生引以为傲。在2017年的公开年报中,长春长生自称是“中国首批自主研发销售流感疫苗及人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的疫苗企业”。而这款涉嫌造假的疫苗也是长春长生研究所内部开发而成。如果没有这次“黑天鹅事件”,这款疫苗预计2018年为公司带来7.4亿元的营收。

  在召回公告中,长春长生表示,“根据长春长生近几年对冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)不良反应的监测,未发现因产品质量问题引起的不良反应。”

  不过,南都记者梳理裁判文书网发现,长春长生公司生产的狂犬病疫苗曾引发医疗纠纷。

  2006年10月,山东省的狂犬病疫苗使用者夏富兴,在注射长春长生公司2005年1月1日至2005年6月1日销往山东的狂犬病疫苗后受到伤害,在注射狂犬病疫苗的卫生所“润光公司”赔偿夏富兴76.5万元后,润光公司起诉长春长生公司,希望长春长生公司承担这笔赔偿金。不过,最终法院判决,润光公司败诉。

  “一段调查了9个月的旧案”

  这并不是长春长生第一次被爆出问题疫苗。

  2017年下半年,在一次国家药品专项抽检中,长春长生公司生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号201605014-01),经中国食品药品检定研究所(简称,中药检)检验,“效价测定”项不符合规定。依据《药品管理法》相关规定,这款疫苗“应按劣药论处”。

  不久后,2017年11月3日,国家食药监官网发布了一则处置公告通报此事。涉事药企除了长春长生公司外,还有另外一家“武汉生物制品研究所有限责任公司”。两家问题疫苗共计65万余支,分别流向山东、武汉、重庆、河北等地的疾病防控中心。

  百白破疫苗是预防百日咳、白喉、破伤风等疾病的有效手段,受众为儿童。这则处置公告还显示,在查明疫苗流向后,食药监局要求立即停止使用不合格产品、同时派出调查组对企业开展调查、对其他有效期内的百白破疫苗样品开展检验等等。

  时任食药监总局新闻发言人在处置公告中回应称,“经查批签发记录,该2批次疫苗安全性指标符合标准,效价有效性指标不在抽样检验范围内。”

  令人疑惑的是,虽然此案在2017年10月就已立案,而对长春长生的行政处罚决定书却是9个多月后发布。

  今年7月18日,就在狂犬病疫苗案爆发后第三天,吉林省食药监局对长春长生发布了关于百白破疫苗违规的处罚决定书。关于涉案药品数量,处罚决定书显示“经查明,这批药品生产数量共253338支,由吉林省药品检验所抽样552支,销售到山东省疾病预防控制中心252600支,现库存186支。”最后,吉林食药监对长春长生进行没收库存、药品货值金额三倍罚款等处罚,“罚没款总计344万余元”。

长生百白破疫苗案9个月前被检为劣药 5天前才被罚

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